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欧盟英国加拿大韩国澳大利亚医疗器械各国准入条件有哪些

2021-08-11

随着疫情的扩散以及公众健康意识增强，高品质医疗器械的需求不断增长，而在需求增长的同时，各国政府为确保医疗器械的安全性，也制定了相应的法律法规。而我国医疗器械行业要想出海，就必须对相关国家的法律法规有所了解。

本期小科整理了各个国家和地区医疗器械的准入要求，供大家参考。


医疗器械定义


医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。


常见医疗器械产品

对应海关税则号


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主要国家和地区分类及要求


美国FDA


美国食品药品监督管理局（简称：FDA），其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品等的安全，同时也负责执行公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等。


分类

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，等级越高监督越严。

第一类(低至中度风险)：普通管理。是指风险小或无风险的产品。
第二类(中度至高度风险)：普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性。
第三类(高风险)：上市前批准管理(PMA)。是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

准入要求

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料并审核通过后，FDA只进行公告，但并无相关证件发给企业；
对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

欧盟CE


欧盟规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，而出口到欧盟的医疗器械没有CE认证无法清关。

随着欧盟理事会颁布的EU 2019/1020指令开始实施，进入欧盟市场的消费品还必须指定欧盟境内的运营者。（指定运营商要求有哪些？
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