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2022-06-23
《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）将于今年7月1日起施行，届时，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。《规范》对物料与产品管理特别是物料管理部门的要求，较现行《化妆品生产许可工作规范》《化妆品生产许可检查要点》有较大变化，相关企业需提前掌握相关规定，做好布局，有效落实《规范》要求。
物料和产品管理是化妆品生产全过程管理的重要一环，也是保证化妆品质量安全的关键因素。《规范》第五章“物料与产品管理”从物料管理、生产用水、产品管理三个维度明确具体要求。
物料管理 建立管理制度 防止差错及污染 化妆品生产活动中的物料是指生产中使用的原料和包装材料。按照《规范》要求，外购的半成品应当参照物料要求管理。基于化妆品作为原料物理混合物的特性，物料安全很大程度上保证了终产品的质量安全。物料管理的目的在于确保建立物料管理制度，明确物料管理规程，保证化妆品生产所用的原料和包材符合相应标准；确保物料规范接收、贮存、发放和使用，采取有效措施防止污染、交叉污染、差错和混淆。 物料管理按照管理流程细分为供应商管理、物料审查、物料验收、物料储存和物料放行。 供应商管理 《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十九条以及《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）第二十四条、第二十五条对供应商的遴选、管理等作出规定。《规范》第二十八条规定，企业应当建立并执行物料供应商遴选制度，对物料供应商进行审核和评价。 物料供应商可以是直接生产商，也可以是经销商。不管是哪一类供应商，化妆品企业在确定供应商之前，都应通过直接或间接方式对物料生产商的生产资质、生产条件、生产能力、技术水平和质量管理情况进行充分审核和评估。开展现场审核前，应制定明确的审核计划并告知供应商，经双方确认后开展现场审核。现场审核应优先选择与物料质量和安全直接相关的生产环节，如生产车间、库房、检验室等。现场审核内容包括生产环境、工艺流程、生产记录、出入库记录、检验记录等。化妆品注册人、备案人、受托生产企业对已完成审核的供应商应作出审核结论，可按照审核结论设立供应商等级，建立合格供应商清单。在供应商供货一定时间后或已评估原料生产商条件发生较大变化时，要对其上述情况进行再评估。化妆品企业应在对原料供应商进行充分审核评估的基础上，与物料供应商签订采购合同。采购合同中应当包括或附有质量协议，对双方的质量责任和义务作出规定。原料供应商所交付的化妆品原料须满足质量协议中约定的原料质量标准，确保原料的持续稳定性。 此外，《规范》第二十八条还要求，企业应当根据审核评价的结果建立合格物料供应商名录，明确关键原料供应商，并对关键原料供应商进行重点审核，必要时应当进行现场审核。 供应商审核有书面审核和现场审核两种方式，对于关键原料，建议定期开展对物料生产商的现场审核。其中，关键原料是指对化妆品产品安全性、功效和质量存在较大影响的原料，一般包括大宗原料、高频使用原料、复配原料、动植物提取物、直接用于灌装的化妆品半成品，以及对产品安全性存在较大影响的限用物质、对产品功效发挥主要作用的成分（例如防晒剂、祛斑美白成分、抗衰老成分等）。 物料审查 《条例》第二十九条以及《办法》第二十五条对物料审查作出规定。根据《规范》第二十九条第一款，企业应当留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息。 这里的“质量安全相关信息”包括原料分析证明、质量规格信息、检测报告、安全技术说明书等，信息资料中应明确复配原料、外购的半成品的成分。同时，原料质量安全信息也是产品备案时需要填报的资料，国家药监局在关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）有关事项的公告中明确，自2022年1月1日起，注册人、备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息；自2023年1月1日起，注册人、备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》要求，提供全部原料的安全相关信息；此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。 《规范》第二十九条第二款规定，企业应当在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查，不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，不得超出使用范围、限制条件使用限用原料，确保原料、外购的半成品、内包材符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。 物料审查依据的法规主要有《条例》和《办法》等，标准和技术规范主要包括《规定》《化妆品安全技术规范》《化妆品已使用原料目录》等。笔者认为，在注册人备案人制度的框架下，受托生产企业在按照法规规定，严格执行《规范》要求，做好物料审查、验收等管理情况下，存在受托生产企业行政处罚免责情形。 物料验收 《条例》第三十条以及《办法》第二十五条、第三十二条对物料验收作出规定。《规范》第三十条第一款规定，企业应当建立并执行物料进货查验记录制度，建立并执行物料验收规程，明确物料验收标准和验收方法。 原料验收标准一般包括产品名称、原料性状（颜色、气味、状态、透明度）、理化特性（黏度、熔点或沸点、闪点、酸碱度、溶解度、挥发性、常见重金属及主要杂质限量等)、组成成分及含量，微生物控制指标等，必要时还应当规定可能含有的杂质及其他需要控制的风险物质及限量。委托生产的注册人、备案人提供生产原料的，注册人、备案人应当制定原料验收标准，并告知受托生产企业。近年来，主打“植萃”“天然植物”的化妆品日趋增多，植物提取物被很多本土企业作为打造品牌特色的发力点，因此对植物提取物原料的验收尤为重要。对于植物提取物，质量验收标准应当明确植物基原、使用部位、主要提取工艺、主要控制指标（例如主要成分含量、指纹图谱等）、微生物控制指标等；来自境外的植物提取物必须是境外已获准使用的此类原料。企业按照风险管理原则，根据自身能力，可选择入厂检验和比照供应商资料两种验收方法进行物料验收。 物料贮存 《规范》第三十一条第一款要求，物料和产品应当按规定的条件贮存，确保质量稳定。物料应当分类按批摆放，并明确标示。 化妆品企业应按照原料特性对其进行分类贮存，例如固体与液体、常温与需低温贮存、大宗与小量物料等应当分开储存；易燃易爆和有污染性、易挥发性、腐蚀性的物料应按照相应规定独立贮存。企业应当按照原料的质量状态，即待检、合格、不合格，分区或者采用能达到相同效果的其他措施存放，并采用不同颜色标签清楚标示，防止验收、储存、放行和使用时发生混淆和差错；原料应当密封保存并与墙壁和地面保持一定距离。此外，企业还应建立化妆品物料台账和货位卡，账、卡、物相应信息应保持一致；货位卡应当包括品名或代号、生产商、批号、有效期、收入量、发出量、收发人员签字等信息。因化妆品生产过程中经常遇到车间剩余物料退仓的情形，再次包装的这类原料，其批号等信息应当与原始包装保持一致，并标识原有及必要的信息。 物料放行 《条例》第二十九条以及《办法》第二十八条对供应商的遴选、管理等作出规定。《规范》第三十二条第二款明确，企业应当建立并执行不合格物料处理规程。超过使用期限的物料应当按照不合格品管理。 一般来说，每批生产物料在经过取样、检验合格和放行后才能被使用。经检验合格的生产物料，由质量部门发放检验合格报告、合格标签和物料放行单，指定人员将物料状态由待检变为合格。对检验不合格的生产物料，企业应按品种、批号移入不合格区内，物料状态由待检转为不合格，按不合格品处理规程处理。企业应当建立并执行不合格物料处理规程，不合格品管理记录应当包括不合格项目，不合格原因，让步接收、退货或者销毁等处理措施，经质量部门批准的情况和处理过程等；发现不合格物料导致化妆品质量问题时，应及时找出原因并及时排除，预防或减少不合格品的再次产生。此外，企业还应当对物料的使用期限作出有据可依的规定，超过使用期限未使用或者填充、灌装的物料，应当及时按照不合格品处理。 生产用水 保证水质水量 定期进行检测 《办法》第九条对生产用水作出规定。《规范》第三十三条第一款明确，企业生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准要求；生产用水为小型集中式供水或者分散式供水的，应当由取得资质认定的检验检测机构对生产用水进行检测，每年至少一次。 生产用水是化妆品生产中的关键因素，常见的化妆水、乳液、膏霜等产品中主要的配方成分就是水，化妆品生产过程中洗瓶、清洗设备容器时也会大量使用生产用水。生产用水对化妆品质量安全至关重要。生产用水的质量标准主要参考GB 5749—2006《生活饮用水卫生标准》规定的指标。由于该标准中规定的指标较多，一般实验室很难完成所有指标的实验。在此情况下，可以委托取得资质认定的检验检测机构定期（每年至少一次）到工厂进行采样监测并出具报告。《规范》落实“放管服”政策要求，对于集中式供水的，明确企业可以提供生产用水来源证明，即接入管网证明文件；同时要求企业对生产用水开展定期监测，确保水质符合标准要求。 《规范》第三十三条第二款要求，企业应当建立并执行工艺用水质量标准、工艺用水管理规程，对工艺用水水质定期监测，确保符合生产质量要求。 根据《规范》，工艺用水是指生产中用来制造、加工产品以及与制造、加工工艺过程有关的用水。企业应根据生产产品的工艺要求，制定工艺用水质量标准和管理规程；实验室可以根据企业实际情况确定日常工艺用水的监测取样点、频率和指标，监测指标一般包括菌落总数、理化性质(酸碱度、电导率、色度、浊度等)，通过定期和不定期监测把控工艺用水质量，确保符合生产质量要求。 产品管理 符合技术要求 合规标注标签 《条例》第三十五条、第三十六条、第三十七条 以及《办法》第三十五条、第三十六条、第三十八条对产品标签作出规定，并对儿童化妆品标签作出特别规定。《规范》第三十四条第一款明确，产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。 企业生产的产品应当与注册、备案资料载明的技术要求保持一致，即企业在生产过程中的投料配方、生产工艺等均应与产品注册或备案申报材料中的技术要求内容保持一致，使用的原料、包材等影响产品质量的关键物料应满足相关法律法规、标准、规范的要求，确保产品质量安全。 《规范》第三十四条第二款规定，内包材上标注标签的生产工序应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。 该条款立法原意是禁止化妆品在完成产品标签标注前出厂，即通俗讲的“白瓶出厂”，导致产品无法追溯。值得注意的是，进口化妆品在其原包装标注标签的生产工序已经完成并可追溯的前提下，加贴中文标签的行为可以不在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。 《规范》第三十四条第三款规定，产品销售包装上标注的使用期限不得擅自更改。擅自更改化妆品使用期限行为违反《条例》有关规定，将按照《条例》第六十条第一款第四条更改化妆品使用期限，受到严厉处罚。 来源：中国医药报 文：山东省食品药品审评查验中心 辛明
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